Công cụ AI mới của FDA gặp lỗi nghiêm trọng khi xử lý các tác vụ cơ bản, khiến hiệu quả hỗ trợ phê duyệt thiết bị y tế bị đặt dấu hỏi.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) hiện đang đối mặt với hàng loạt khó khăn khi triển khai công cụ trí tuệ nhân tạo (AI) mang tên CDRH-GPT, một hệ thống được kỳ vọng giúp đẩy nhanh quá trình xem xét và cấp phép các thiết bị y tế. Tuy nhiên, theo thông tin từ hai nguồn nội bộ am hiểu, công cụ này đang gặp trục trặc ngay cả với những tác vụ đơn giản, làm dấy lên nghi vấn về tính hiệu quả của nó.
CDRH-GPT được xây dựng nhằm hỗ trợ nhân viên thuộc Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang – nơi phụ trách các thiết bị y tế quan trọng như máy tạo nhịp tim, máy bơm insulin, máy quét CT và máy chụp X-quang. Tuy nhiên, vì vẫn đang trong giai đoạn thử nghiệm beta, công cụ này chưa được kết nối với hệ thống nội bộ của FDA hoặc mạng internet, khiến việc truy cập tài liệu, nghiên cứu mới và xử lý yêu cầu từ người dùng gặp nhiều giới hạn.
Động thái triển khai AI của FDA diễn ra trong bối cảnh cơ quan này đang bị thiếu hụt nhân sự nghiêm trọng do đợt sa thải diện rộng hồi đầu năm tại Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh (HHS). Mặc dù AI được kỳ vọng sẽ giải tỏa áp lực cho các nhân viên đánh giá hồ sơ, những người thường phải xử lý khối lượng dữ liệu lớn từ nghiên cứu trên động vật đến thử nghiệm lâm sàng, nhưng nhiều chuyên gia nhận định rằng việc ứng dụng đang bị thúc ép quá nhanh.
“Tôi lo ngại rằng họ đang lao vào AI vì tuyệt vọng, trước khi nó thực sự sẵn sàng,” GS Arthur Caplan từ NYU Langone nhận định. “Trí tuệ nhân tạo vẫn cần có con người bổ sung. Nó chưa đủ thông minh để phản biện hoặc kiểm tra thông tin từ người nộp hồ sơ.”
Ủy viên FDA Marty Makary, người vừa đảm nhiệm chức vụ từ tháng 4/2025, đã đặt ra hạn chót đến ngày 30/6 để triển khai AI trên toàn bộ các đơn vị. Dù tuyên bố rằng tiến độ đang vượt kỳ vọng, nhưng theo các nhân viên trực tiếp sử dụng, CDRH-GPT vẫn chưa thực hiện được những chức năng cơ bản một cách trơn tru. Điều này khiến mục tiêu ứng dụng AI toàn diện vào các khâu đánh giá và phê duyệt dược phẩm, thiết bị y tế trở nên xa vời.
Cùng thời điểm, FDA cũng triển khai một công cụ AI khác tên là Elsa – phục vụ các nhiệm vụ hành chính như tóm tắt báo cáo sự cố. Tuy nhiên, Elsa cũng chưa chứng minh được hiệu quả ổn định. Một số nhân viên thử nghiệm công cụ này cho biết Elsa đưa ra các bản tóm lược sai lệch hoặc thiếu chính xác ngay cả khi được yêu cầu trả lời những câu hỏi cơ bản về sản phẩm đã được FDA cấp phép.
“Người đầu tiên sử dụng Elsa cho biết AI chỉ mất 6 phút để hoàn thành một nhiệm vụ thường mất đến 2-3 ngày. Tuy nhiên, đó chỉ là một trường hợp cá biệt và toàn bộ hệ thống vẫn đang cần phát triển thêm,” ông Makary thừa nhận.
Không chỉ dừng lại ở hiệu suất, một số chuyên gia như GS Richard Painter (ĐH Minnesota) còn bày tỏ lo ngại về nguy cơ xung đột lợi ích. Ông đặt câu hỏi liệu có cơ chế kiểm soát nào để ngăn các cán bộ chính phủ, đặc biệt là người thẩm định tại FDA, có quan hệ tài chính với các công ty cung cấp giải pháp AI đang được triển khai hay không.
Một vấn đề khác không thể bỏ qua là tâm lý bất an trong nội bộ FDA. Một bộ phận nhân sự lo ngại rằng AI có thể không chỉ là công cụ hỗ trợ, mà còn dần thay thế vị trí của họ. Điều này càng trở nên đáng chú ý khi các đợt cắt giảm nhân sự chưa có dấu hiệu dừng lại, trong khi việc tuyển mới đang bị đóng băng.
Tuy AI là hướng đi tất yếu để tăng cường hiệu quả trong lĩnh vực quản lý y tế, nhưng những hạn chế về tính chính xác, khả năng xử lý và sự thiếu chuẩn bị kỹ lưỡng cho thấy FDA cần thêm thời gian để hoàn thiện công cụ như CDRH-GPT và Elsa. Đặc biệt, trong lĩnh vực mà từng quyết định có thể ảnh hưởng đến tính mạng con người, sự thận trọng là điều không thể thiếu.