Moderna vừa nộp đơn xin xét duyệt vắc-xin COVID-19 cập nhật nhắm đến biến thể LP.8.1, dự kiến ra mắt vào tháng 8 theo hướng dẫn mới của FDA.
Moderna nộp đơn xin duyệt vắc-xin COVID-19 mới, nhắm vào biến thể chiếm 70% ca bệnh tại Mỹ
Ngày 23/5, hãng công nghệ sinh học Moderna thông báo đã chính thức nộp đơn lên Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) để xin phép tiếp thị loại vắc-xin COVID-19 cập nhật mới nhất mang tên Spikevax, được thiết kế nhằm đối phó với các biến thể thuộc dòng JN.1 – đặc biệt là biến thể phụ LP.8.1.
Biến thể LP.8.1 hiện được ghi nhận là chủng virus chiếm tới 70% số ca nhiễm COVID-19 tại Hoa Kỳ, theo dữ liệu từ các cơ quan y tế liên bang. Điều này khiến việc cập nhật vắc-xin trở nên cấp thiết nhằm tăng cường khả năng bảo vệ cộng đồng trước nguy cơ lây lan mạnh của biến thể mới.
Moderna cho biết, việc phát triển và nộp đơn xin duyệt lần này được thực hiện theo đúng hướng dẫn từ FDA, cơ quan đã đề xuất rằng các liều nhắc lại trong mùa thu năm 2025 nên được điều chỉnh để nhắm trúng chủng LP.8.1 – biến thể đang chiếm ưu thế trong cộng đồng.
Vắc-xin mới dự kiến ra mắt vào giữa tháng 8
Moderna dự kiến vắc-xin cập nhật này sẽ sẵn sàng cung cấp ra thị trường vào khoảng giữa tháng 8. Trong bối cảnh thị trường vắc-xin COVID-19 đang dần chuyển hướng sang các mũi tiêm nhắc lại theo mùa – tương tự như vắc-xin cúm – việc kịp thời cập nhật theo biến thể đang lưu hành đóng vai trò quan trọng trong phòng dịch hiệu quả.
Hiện tại, tại Mỹ có ba loại vắc-xin COVID-19 đang được phép sử dụng: vắc-xin mRNA của Moderna và Pfizer-BioNTech, cùng với vắc-xin protein của Novavax. Trong đó, Moderna và Pfizer vẫn chiếm thị phần lớn nhờ công nghệ mRNA linh hoạt và khả năng điều chỉnh nhanh theo các biến thể mới.
FDA siết chặt yêu cầu quản lý đối với vắc-xin nhắc lại
Dưới sự lãnh đạo mới, FDA đang tăng cường kiểm soát đối với quy trình phát triển vắc-xin COVID-19. Đặc biệt, cơ quan này tuyên bố các hãng dược sẽ phải tiến hành các thử nghiệm lâm sàng có đối chứng giả dược ở nhóm người khỏe mạnh từ 50–64 tuổi, nếu muốn vắc-xin nhắc lại được phê duyệt rộng rãi. Ngoài ra, FDA cũng khuyến khích tiến hành nghiên cứu ở trẻ nhỏ, nhằm đảm bảo tính an toàn và hiệu quả trước khi mở rộng đối tượng tiêm chủng.
Vinay Prasad, người đứng đầu bộ phận quản lý vắc-xin của Hoa Kỳ, cho biết quy định này nhằm đảm bảo các dữ liệu khoa học đầy đủ, minh bạch hơn trong bối cảnh dịch bệnh đang bước sang giai đoạn quản lý dài hạn thay vì khẩn cấp.
Tuy nhiên, phía Moderna hiện chưa công bố rõ độ tuổi mà loại vắc-xin cập nhật sẽ nhắm đến, cũng như chưa xác nhận liệu họ có tiến hành các thử nghiệm bổ sung theo yêu cầu mới hay không.
Tín hiệu cho thấy cuộc đua vắc-xin vẫn chưa dừng lại
Dù đại dịch COVID-19 đã qua giai đoạn đỉnh điểm, sự xuất hiện liên tục của các biến thể mới khiến việc cập nhật vắc-xin theo mùa ngày càng trở thành nhu cầu thực tiễn. Động thái của Moderna cho thấy các hãng dược lớn vẫn đang duy trì nỗ lực thích nghi với biến động dịch tễ, đồng thời phản ánh vai trò ngày càng quan trọng của các tiêu chuẩn kiểm duyệt chặt chẽ trong giai đoạn bình thường mới của y tế cộng đồng toàn cầu.
