Sau sáu tuần trì hoãn, FDA đã phê duyệt vắc-xin Covid-19 của Novavax dành riêng cho người từ 65 tuổi trở lên và những người có bệnh nền nguy cơ cao.
Sau nhiều tuần trì hoãn, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vừa chính thức phê duyệt vắc-xin Covid-19 của Novavax, nhưng chỉ giới hạn cho người từ 65 tuổi trở lên và những người từ 12 tuổi trở lên có bệnh lý nền tiềm ẩn khiến họ có nguy cơ cao bị bệnh nặng nếu mắc Covid-19.
Quyết định phê duyệt được ban hành vào thứ Sáu, đi kèm với yêu cầu Novavax phải tiến hành nghiên cứu hậu phê duyệt để đánh giá nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim – những biến chứng hiếm gặp từng được ghi nhận sau tiêm ở một số trường hợp.
Phát biểu CEO Novavax
“Cột mốc quan trọng này chứng minh cam kết của chúng tôi với các nhóm dân số dễ tổn thương, đồng thời mở rộng lựa chọn vắc-xin cho cộng đồng,” ông John Jacobs, Chủ tịch kiêm Giám đốc điều hành Novavax, tuyên bố.
Khác với các loại vắc-xin mRNA như Pfizer và Moderna, vắc-xin Novavax sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp truyền thống, vốn quen thuộc với nhiều người hơn. Công nghệ này từng được cấp phép sử dụng khẩn cấp từ năm 2022 nhưng chỉ mới được FDA phê duyệt đầy đủ từ ngày 1/4 năm nay. Tuy nhiên, quá trình cấp phép sử dụng chính thức đã bị trì hoãn sáu tuần do cơ quan quản lý yêu cầu thêm dữ liệu đánh giá độ an toàn.
Tập trung vào nhóm có nguy cơ cao
Theo Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh Hoa Kỳ (CDC), những người cao tuổi và những người có bệnh nền như hen suyễn, tiểu đường, béo phì, bệnh phổi, hoặc đang mang thai là nhóm dễ chuyển biến nặng nếu nhiễm Covid-19. Đây cũng là những nhóm được dự báo có nhu cầu cao nhất đối với vắc-xin theo mùa trong tương lai.
CDC và Ủy ban Cố vấn về Thực hành Tiêm chủng của cơ quan này (ACIP) tiếp tục khẳng định rằng lợi ích của vắc-xin Covid-19 vượt trội so với rủi ro – kể cả trong nhóm có ghi nhận viêm tim hiếm gặp sau tiêm. Dù vậy, cơ quan này đang xem xét cập nhật hướng dẫn tiêm chủng hàng năm, ưu tiên các đối tượng cao tuổi, suy giảm miễn dịch hoặc có nguy cơ phơi nhiễm cao.
Bối cảnh chính trị và thông tin sai lệch
Việc phê duyệt diễn ra trong bối cảnh Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ (HHS) đẩy mạnh chiến lược phát triển vắc-xin cúm và virus corona phổ thông, hướng đến năm 2029. Tuy nhiên, những nỗ lực này cũng phải đối mặt với làn sóng thông tin sai lệch, trong đó có Robert F. Kennedy Jr. – một nhân vật chống vắc-xin nổi tiếng, gần đây tiếp tục lan truyền những tuyên bố sai lệch về tính an toàn của vắc-xin, kể cả với vắc-xin sởi, giữa bối cảnh bùng phát dịch tại Texas.
HHS hiện chưa đưa ra bình luận chính thức về việc phê duyệt vắc-xin Novavax lần này.
Tương lai của vắc-xin Novavax
Việc FDA chấp thuận vắc-xin Novavax cho nhóm nguy cơ cao không chỉ cung cấp thêm lựa chọn cho người dùng, mà còn mở đường cho các nền tảng vắc-xin không sử dụng công nghệ mRNA có thêm cơ hội phát triển. Trong bối cảnh biến thể virus liên tục thay đổi, việc có nhiều loại vắc-xin với cơ chế hoạt động khác nhau được xem là chiến lược quan trọng để nâng cao năng lực phòng chống dịch bệnh trong dài hạn.
